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KN035
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关于恩沃利单抗注射液（KN035）
KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。目前KN035（恩沃利单抗注射液）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。KN035（恩沃利单抗注射液）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。2020年12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利单抗注射液）新药上市许可申请（NDA）。
